序号1
| 企业名称 |
辽宁海神联盛制药有限公司 |
| 企业类型 |
药品生产 |
| 检查时间 |
2025年5月7日-2025年5月9日 |
| 所在地市 |
丹东市 |
| 检查依据 |
《药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范》 |
| 检查事项 |
药品生产 |
| 检查方式 |
常规检查（日常） |
| 检查内容 |
药品生产 |
| 存在问题 |
在稳定性考察方面，存在未及时对检验数据进行分析评估的情况；在设备管理方面，存在未明确色谱柱初次使用要求和失效判定标准的情况；在物料与产品方面，存在个别过期原料无不合格标识且未隔离存放的情况；在文件管理方面，存在个别记录未及时填写的情况。 |
| 处理措施 |
限期整改。 |
| 整改情况 |
已按《药品生产监督检查缺陷整改指南（试行）》的要求完成整改。 |
序号2
| 企业名称 |
丹东宏业制药有限公司 |
| 企业类型 |
药品生产 |
| 检查时间 |
2025年7月3日-2025年7月4日 |
| 所在地市 |
丹东市 |
| 检查依据 |
《药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范》 |
| 检查事项 |
药品生产 |
| 检查方式 |
常规检查（日常） |
| 检查内容 |
药品生产 |
| 存在问题 |
在厂房与设施方面，存在物料缓冲间缺少标牌的情况；在设备方面，存在个别温湿度表未定期校准的情况；在机构与人员方面，存在个别生产人员培训效果不佳的情况。 |
| 处理措施 |
限期整改。 |
| 整改情况 |
已按《药品生产监督检查缺陷整改指南（试行）》的要求完成整改。 |
序号3
| 企业名称 |
辽宁绿丹药业有限公司 |
| 企业类型 |
药品生产 |
| 检查时间 |
2025年7月16日-2025年7月18日 |
| 所在地市 |
丹东市 |
| 检查依据 |
《药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范》 |
| 检查事项 |
药品生产 |
| 检查方式 |
常规检查（日常） |
| 检查内容 |
药品生产 |
| 存在问题 |
在厂房与设施方面，存在个别空调机组中效检修门未及时维修维护的情况；在文件管理方面，存在空调机组臭氧消毒的操作过程不详细的情况；在设备管理方面，存在生产用的过滤筛网缺少专用标识的情况。 |
| 处理措施 |
限期整改。 |
| 整改情况 |
已按《药品生产监督检查缺陷整改指南（试行）》的要求完成整改。 |
