序号1
| 企业名称 |
辽宁生启医用科技开发制造有限公司 |
| 企业类型 |
医疗器械生产 |
| 检查时间 |
2025年7月17日-2025年7月22日 |
| 所在地市 |
丹东市 |
| 检查依据 |
《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等法规规章和规范性文件 |
| 检查事项 |
医疗器械生产 |
| 检查方式 |
现场检查 |
| 检查内容 |
贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等法规规章和规范性文件情况。 |
| 存在问题 |
在文件管理方面，存在个别记录不易识别和检索的问题；在质量控制方面，存在未明确产品留样数量的问题。 |
| 处理措施 |
责令限期改正。 |
| 整改情况 |
完成整改。 |
序号2
| 企业名称 |
海莱斯生物科技（丹东）有限公司 |
| 企业类型 |
医疗器械生产 |
| 检查时间 |
2025年7月24日-2025年7月25日 |
| 所在地市 |
丹东市 |
| 检查依据 |
《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等法规规章和规范性文件 |
| 检查事项 |
医疗器械生产 |
| 检查方式 |
现场检查 |
| 检查内容 |
贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等法规规章和规范性文件情况。 |
| 存在问题 |
在文件管理方面，存在个别记录缺少签字的问题。 |
| 处理措施 |
责令限期改正。 |
| 整改情况 |
完成整改。 |
