企业名称

辽宁奇显医疗科技有限公司

企业类型

医疗器械生产企业

检查时间

2025年7月16日-2025年7月16日

所在地市

朝阳市

检查依据

 《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等法规规章和规范性文件。

检查事项

 医疗器械生产检查

检查方式

常规检查

检查内容

贯彻落实《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》情况。

存在问题

在生产管理方面存在未对检验设备规定校准期限等问题；在不良事件监测、分析和改进方面存在2024年内审报告对文件体系、培训记录的审核不充分等问题。

处理措施

限期整改。

整改情况

已按要求完成整改。