辽宁省药品监督管理局行政检查结果公示
序号：1
| 企业名称 |
科睿（辽宁）医疗器械有限公司 |
| 企业类型 |
医疗器械生产 |
| 检查时间 |
2025年7月23日-2025年7月24日 |
| 所在地市 |
沈阳市 |
| 检查依据 |
《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等法规规章和规范性文件 |
| 检查事项 |
医疗器械生产检查 |
| 检查方式 |
常规检查 |
| 检查内容 |
贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》情况 |
| 存在问题 |
在生产管理方面存在生产记录个别内容表述不规范的问题；在文件管理方面存在个别文件在中间产品控制方面表述不规范的问题。 |
| 处理措施 |
限期整改 |
| 整改情况 |
已按要求完成整改 |
序号：2
| 企业名称 |
沈阳宝康生物工程有限公司 |
| 企业类型 |
医疗器械生产 |
| 检查时间 |
2025年7月7日-2025年7月8日 |
| 所在地市 |
沈阳市 |
| 检查依据 |
《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等法规规章和规范性文件 |
| 检查事项 |
医疗器械生产检查 |
| 检查方式 |
常规检查 |
| 检查内容 |
贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》情况 |
| 存在问题 |
在生产管理方面存在生产记录中个别生产设备名称表述不规范的问题。 |
| 处理措施 |
限期整改 |
| 整改情况 |
已按要求完成整改 |
序号：3
| 企业名称 |
辽宁省卓越嘉业医疗科技有限公司 |
| 企业类型 |
医疗器械生产 |
| 检查时间 |
2025年7月9日-2025年7月9日 |
| 所在地市 |
沈阳市 |
| 检查依据 |
《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等法规规章和规范性文件 |
| 检查事项 |
医疗器械生产检查 |
| 检查方式 |
常规检查 |
| 检查内容 |
贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》情况 |
| 存在问题 |
在厂房与设施方面存在生产车间个别设施配备不规范的问题。 |
| 处理措施 |
限期整改 |
| 整改情况 |
已按要求完成整改 |
