企业名称

鞍山康奥舒尔医疗器械有限公司

企业类型

医疗器械生产企业

检查时间

2025年3月24日-  2025年3月25日

所在地市

鞍山市

检查依据

《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等法规、规章和规范性文件

检查事项

医疗器械生产检查

检查方式

常规检查

检查内容

贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》及《医疗器械生产质量管理规范》情况

存在问题

机构和人员方面存在未明确检验人员资格要求的问题；文件管理方面存在未制定产品放行程序文件的问题；生产管理方面存在生产记录中，未记录主要生产设备、工艺参数内容的问题。

处理措施

限期整改

整改情况

已按要求完成整改