序号1
| 企业名称 |
辽宁汉德科技有限公司 |
| 企业类型 |
医疗器械生产 |
| 检查时间 |
2025年6月23日-2025年6月24日 |
| 所在地市 |
丹东市 |
| 检查依据 |
《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》等法规规章和规范性文件。 |
| 检查事项 |
医疗器械生产 |
| 检查方式 |
常规检查（日常） |
| 检查内容 |
贯彻落实《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》等法规规章和规范性文件情况。 |
| 存在问题 |
在文件管理方面，存在《销售清单》记录的产品序列号与对应批次的生产记录不符的问题；在不合格品控制方面，存在未按照《返工控制程序》填写产品处置记录的问题；在不良事件监测方面，存在制度文件规定不完善的问题。 |
| 处理措施 |
责令限期整改 |
| 整改情况 |
已按要求完成整改 |
