企业名称

大连澳华医用高分子器材有限公司

企业类型

医疗器械生产企业

检查时间

2025年6月9日-2025年6月10日

所在地市

大连市

检查依据

《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等法规规章和规范性文件

检查事项

医疗器械生产检查

检查方式

常规检查

检查内容

贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》及《医疗器械生产质量管理规范》情况

存在问题

在质量管理方面存在未明确库房储存条件、原料库部分产品未按要求存放等问题；在采购方面存在部分职责未明确、部分供应商材料不齐全等问题；在验证方面存在个别验证未明确验证周期等问题。

处理措施

限期整改

整改情况

已按要求完成整改