辽宁省药品监督管理局行政检查结果公示
序号1
| 企业名称 |
大连美创药业有限公司 |
| 企业类型 |
药品上市许可持有人；药品生产企业 |
| 检查时间 |
2025年4月8日-2025年4月9日,2025年4月11日-2025年4月11日 |
| 所在地市 |
大连市 |
| 检查依据 |
《药品管理法》《药品生产监督管理办法》等法律、法规、规章或相关标准、规范、指导原则等规范性文件。 |
| 检查事项 |
药品生产检查 |
| 检查方式 |
常规检查 |
| 检查内容 |
执行GMP情况 |
| 存在问题 |
企业在文件管理、人员培训、设备管理、质量保证和确认与验证方面存在不足。 |
| 处理措施 |
要求企业按照《药品生产监督检查缺陷整改指南（试行）》规定进行整改。 |
| 整改情况 |
企业已按《药品生产监督检查缺陷整改指南（试行）》的要求完成整改。 |
序号2
| 企业名称 |
大连水产药业有限公司 |
| 企业类型 |
药品上市许可持有人；药品生产企业 |
| 检查时间 |
2025年5月20日-2025年5月20日,2025年6月5日-2025年6月5日 |
| 所在地市 |
大连市 |
| 检查依据 |
《药品管理法》《药品生产监督管理办法》等法律、法规、规章或相关标准、规范、指导原则等规范性文件。 |
| 检查事项 |
药品生产检查 |
| 检查方式 |
常规检查 |
| 检查内容 |
执行GMP情况 |
| 存在问题 |
企业在文件管理、确认与验证方面存在不足。 |
| 处理措施 |
要求企业按照《药品生产监督检查缺陷整改指南（试行）》规定进行整改。 |
| 整改情况 |
企业已按《药品生产监督检查缺陷整改指南（试行）》的要求完成整改。 |
