辽宁省药品监督管理局行政检查结果公示
序号1
| 企业名称 |
欧姆龙健康医疗（中国）有限公司 |
| 企业类型 |
医疗器械生产企业 |
| 检查时间 |
2025年3月27日-2025年3月27日 |
| 所在地市 |
大连市 |
| 检查依据 |
《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等法规规章和规范性文件 |
| 检查事项 |
医疗器械生产检查 |
| 检查方式 |
常规检查 |
| 检查内容 |
贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》及《医疗器械生产质量管理规范》情况 |
| 存在问题 |
在文件管理方面存在相关文件未及时修订等问题；在人员管理方面存在未及时培训等问题。 |
| 处理措施 |
限期整改 |
| 整改情况 |
已按要求完成整改 |
序号2
| 企业名称 |
大连富勒烯药业有限公司 |
| 企业类型 |
医疗器械生产企业 |
| 检查时间 |
2025年3月3日-2025年3月4日 |
| 所在地市 |
大连市 |
| 检查依据 |
《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等法规规章和规范性文件 |
| 检查事项 |
医疗器械生产检查 |
| 检查方式 |
常规检查 |
| 检查内容 |
贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》及《医疗器械生产质量管理规范》情况 |
| 存在问题 |
在文件管理方面存在生产、取样、销售制度规定不完善等问题；在设备管理方面存在记录不完善等问题。 |
| 处理措施 |
限期整改 |
| 整改情况 |
已按要求完成整改 |
序号3
| 企业名称 |
佳能医疗器械（大连）有限公司 |
| 企业类型 |
医疗器械生产企业 |
| 检查时间 |
2025年4月1日-2025年4月2日 |
| 所在地市 |
大连市 |
| 检查依据 |
《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等法规规章和规范性文件 |
| 检查事项 |
医疗器械生产检查 |
| 检查方式 |
常规检查 |
| 检查内容 |
贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》及《医疗器械生产质量管理规范》情况 |
| 存在问题 |
在文件管理方面存在原材料入厂规定不完善等问题。 |
| 处理措施 |
限期整改 |
| 整改情况 |
已按要求完成整改 |
