序号1
| 企业名称 |
兴城泰格制药有限公司 |
| 企业类型 |
药品上市许可持有人 |
| 检查时间 |
2025年5月8日-2025年5月9日,2025年6月25日-2025年6月25日 |
| 所在地市 |
葫芦岛市 |
| 检查依据 |
《药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范》等 |
| 检查事项 |
药品生产检查 |
| 检查方式 |
常规检查 |
| 检查内容 |
执行药品GMP有关情况 |
| 存在问题 |
在人员管理方面存在对人员培训不到位问题；在物料管理方面存在管理不到位问题； 在设备管理方面存在设备标识不清晰问题；在记录管理方面存在生产、检验记录不完整问题；在质量控制方面存在质量偏差管理不及时问题。 |
| 处理措施 |
责令限期整改 |
| 整改情况 |
已按《缺陷整改指南》要求完成整改 |
序号2
| 企业名称 |
葫芦岛国帝药业有限责任公司 |
| 企业类型 |
药品上市许可持有人 |
| 检查时间 |
2025年5月22日-2025年5月23日 |
| 所在地市 |
葫芦岛市 |
| 检查依据 |
《药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范》等 |
| 检查事项 |
药品生产检查 |
| 检查方式 |
常规检查 |
| 检查内容 |
执行药品GMP有关情况 |
| 存在问题 |
在物料管理方面存在管理不到位问题； 在设备管理方面存在对生产设备验证不充分问题；在记录管理方面存在生产、检验记录不完整问题；在质量控制方面存在质量回顾不完整问题；在药物警戒方面存在人员岗位职责不明确问题。 |
| 处理措施 |
责令限期整改 |
| 整改情况 |
已按《缺陷整改指南》要求完成整改 |
