企业名称

辽宁德善药业股份有限公司

企业类型

药品上市许可持有人

检查时间

2025年4月30日-2025年5月16日

所在地市

鞍山市

检查依据

《药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范》

检查事项

药品生产检查

检查方式

常规检查；有因检查

检查内容

执行GMP情况；

重点检查投诉举报的药品生产情况

存在问题

在设备管理方面存在未对新使用设备建立相关操作规程的问题；在物料与产品管理方面存在个别物料未使用底托存放防止污染的问题；在文件管理方面存在个别操作规程表述不完善的问题。

处理措施

要求企业按照《辽宁省药品生产监管检查缺陷整改指南（试行）》的要求进行系统整改；约谈

整改情况

已按要求完成整改。