序号1
| 企业名称 |
葫芦岛国帝药业有限责任公司 |
| 企业类型 |
医疗器械生产企业 |
| 检查时间 |
2025年5月22日-2025年5月23日 |
| 所在地市 |
葫芦岛市 |
| 检查依据 |
《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等法规规章和规范性文件 |
| 检查事项 |
医疗器械生产检查 |
| 检查方式 |
常规检查 |
| 检查内容 |
贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》及《医疗器械生产质量管理规范》情况 |
| 存在问题 |
在库房管理方面存在对原材料管理不到位问题；在文件管理方面存在记录不完整问题。 |
| 处理措施 |
限期整改 |
| 整改情况 |
已按要求完成整改 |
序号2
| 企业名称 |
辽宁迪浩生物科技有限公司 |
| 企业类型 |
医疗器械生产企业 |
| 检查时间 |
2025年5月19日-2025年5月21日 |
| 所在地市 |
葫芦岛市 |
| 检查依据 |
《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等法规规章和规范性文件 |
| 检查事项 |
医疗器械生产检查 |
| 检查方式 |
常规检查 |
| 检查内容 |
贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》及《医疗器械生产质量管理规范》情况 |
| 存在问题 |
在设备管理方面存在校准不及时问题；在文件管理方面存在记录不完整问题；在质量控制方面存在质控品管理不到位问题。 |
| 处理措施 |
限期整改 |
| 整改情况 |
已按要求完成整改 |
