辽宁省药品监督管理局行政检查结果公示
序号1
| 企业名称 |
沈阳皓邦医疗器械有限公司 |
| 企业类型 |
医疗器械生产 |
| 检查时间 |
2025年6月27日-2025年6月28日 |
| 所在地市 |
沈阳市 |
| 检查依据 |
《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等法规规章和规范性文件 |
| 检查事项 |
医疗器械生产检查 |
| 检查方式 |
常规检查 |
| 检查内容 |
贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》情况 |
| 存在问题 |
在机构与人员方面存在个别员工未建立健康档案的问题；在厂房与设施方面存在未独立设置易产尘区域的问题。 |
| 处理措施 |
限期整改 |
| 整改情况 |
已按要求完成整改 |
序号2
| 企业名称 |
沈阳市联盛科技有限公司 |
| 企业类型 |
医疗器械生产 |
| 检查时间 |
2025年5月20日-2025年5月21日 |
| 所在地市 |
沈阳市 |
| 检查依据 |
《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等法规规章和规范性文件 |
| 检查事项 |
医疗器械生产检查 |
| 检查方式 |
常规检查 |
| 检查内容 |
贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》情况 |
| 存在问题 |
在厂房与设施方面存在成品库各区域未设置标识的问题。 |
| 处理措施 |
限期整改 |
| 整改情况 |
已按要求完成整改 |
序号3
| 企业名称 |
沈阳康来福医疗器械有限公司 |
| 企业类型 |
医疗器械生产 |
| 检查时间 |
2025年6月9日-2025年6月11日 |
| 所在地市 |
沈阳市 |
| 检查依据 |
《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等法规规章和规范性文件 |
| 检查事项 |
医疗器械生产检查 |
| 检查方式 |
常规检查 |
| 检查内容 |
贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》情况 |
| 存在问题 |
在采购方面存在索取留存物料检验报告不规范的问题。 |
| 处理措施 |
限期整改 |
| 整改情况 |
已按要求完成整改 |
序号4
| 企业名称 |
沈阳天泰远程医疗技术发展有限公司 |
| 企业类型 |
医疗器械生产 |
| 检查时间 |
2025年5月29日-2025年5月30日 |
| 所在地市 |
沈阳市 |
| 检查依据 |
《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等法规规章和规范性文件 |
| 检查事项 |
医疗器械生产检查 |
| 检查方式 |
常规检查 |
| 检查内容 |
贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》情况 |
| 存在问题 |
在文件管理方面存在个别记录修改未签注姓名、日期的问题。 |
| 处理措施 |
限期整改 |
| 整改情况 |
已按要求完成整改 |
序号5
| 企业名称 |
百匠义齿（沈阳）有限公司 |
| 企业类型 |
医疗器械生产 |
| 检查时间 |
2025年5月22日-2025年5月23日 |
| 所在地市 |
沈阳市 |
| 检查依据 |
《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等法规规章和规范性文件 |
| 检查事项 |
医疗器械生产检查 |
| 检查方式 |
常规检查 |
| 检查内容 |
贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》情况 |
| 存在问题 |
在厂房与设施方面存在分区管理不规范的问题；在文件管理方面存在成品检验记录个别内容表述不规范的问题。 |
| 处理措施 |
限期整改 |
| 整改情况 |
已按要求完成整改 |
序号6
| 企业名称 |
沈阳奥奈科医疗科技有限公司 |
| 企业类型 |
医疗器械生产 |
| 检查时间 |
2025年5月6日-2025年5月7日 |
| 所在地市 |
沈阳市 |
| 检查依据 |
《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等法规规章和规范性文件 |
| 检查事项 |
医疗器械生产检查 |
| 检查方式 |
常规检查 |
| 检查内容 |
贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》情况 |
| 存在问题 |
在机构与人员方面存在个别员工未建立健康档案的问题。 |
| 处理措施 |
限期整改 |
| 整改情况 |
已按要求完成整改 |
序号7
| 企业名称 |
沈阳品胜医疗科技有限公司 |
| 企业类型 |
医疗器械生产 |
| 检查时间 |
2025年4月22日-2025年4月23日 |
| 所在地市 |
沈阳市 |
| 检查依据 |
《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等法规规章和规范性文件 |
| 检查事项 |
医疗器械生产检查 |
| 检查方式 |
常规检查 |
| 检查内容 |
贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》情况 |
| 存在问题 |
在设备方面存在未及时对新购进的设备进行验证的问题。 |
| 处理措施 |
限期整改 |
| 整改情况 |
已按要求完成整改 |
