企业名称

丹东英发科技开发有限公司

企业类型

 医疗器械生产企业

检查时间

2025年5月21日-2025年5月22日

所在地市

丹东市

检查依据

《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》等法规规章和规范性文件。

检查事项

 医疗器械生产检查

检查方式

常规检查

检查内容

贯彻落实《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》等法规规章和规范性文件情况。  

存在问题

在文件管理方面，存在个别文件更新后未标注文件编号、个别记录不完整的问题；在生产管理方面，存在未及时记录个别生产记录的问题。       

处理措施

 责令限期整改  

整改情况

 已按要求完成整改