企业名称

大连顺达微创科技有限公司

企业类型

医疗器械生产企业

检查时间

2025年5月7日-2025年5月8日

所在地市

大连市

检查依据

《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等法规规章和规范性文件

检查事项

医疗器械生产检查

检查方式

常规检查

检查内容

贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》及《医疗器械生产质量管理规范》情况

存在问题

在机构人员方面，存在任命书未及时更新的问题。在厂房设备方面，存在部分温湿度计未定期校准的问题。在生产管理方面，存在个别人员对制度文件要求掌握不到位的问题。在采购方面，存在未对长期有效原材料明确使用期限的问题。

处理措施

限期整改

整改情况

已按要求完成整改