企业名称

鞍山贝尔思科技有限公司

企业类型

医疗器械生产企业

检查时间

2025年4月28日-2025年4月28日

所在地市

鞍山市

检查依据

《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等法规规章和规范性文件

检查事项

医疗器械生产检查

检查方式

常规检查

检查内容

贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》及《医疗器械生产质量管理规范》情况

存在问题

机构和人员方面存在企业负责人未与变更后的管理者代表签订授权书的问题；生产管理方面存在生产记录中原材料批号与企业制定的《产品标识和可追溯控制程序》中原材料批号设置不相符的问题。

处理措施

限期整改

整改情况

已按要求完成整改