辽宁省药品监督管理局行政检查结果公示
序号：1
| 企业名称 |
辽宁海一制药有限公司 |
| 企业类型 |
药品上市许可持有人 |
| 检查时间 |
2025年2月19日-2025年2月21日 |
| 所在地市 |
新民市 |
| 检查依据 |
《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》、《药品生产质量管理规范》。 |
| 检查事项 |
药品生产检查。 |
| 检查方式 |
常规检查。 |
| 检查内容 |
执行GMP情况（非全项） |
| 存在问题 |
检查发现一般缺陷6项. |
| 处理措施 |
限30工作日内整改完成。 |
| 整改情况 |
已按要求完成整改。 |
序号：2
| 企业名称 |
南京江原安迪科正电子研究发展有限公司辽宁分公司 |
| 企业类型 |
药品生产企业 |
| 检查时间 |
2025年3月14日-2025年3月14日 |
| 所在地市 |
沈抚示范区 |
| 检查依据 |
《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》、《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》等 |
| 检查事项 |
药品生产检查；药品经营检查。 |
| 检查方式 |
常规检查。 |
| 检查内容 |
执行GMP（非全项）、GSP情况（非全项）。 |
| 存在问题 |
检查发现一般缺陷11项。 |
| 处理措施 |
限30工作日内整改完成。 |
| 整改情况 |
已按要求完成整改。 |
序号：3
| 企业名称 |
东北制药集团沈阳第一制药有限公司 |
| 企业类型 |
药品上市许可持有人 |
| 检查时间 |
2025年3月26日-2025年3月28日 |
| 所在地市 |
沈阳市 |
| 检查依据 |
《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》、《药品生产质量管理规范》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《麻醉药品和精神药品生产管理办法（试行）》、《药品类易制毒化学品管理条例》、《药品类易制毒化学品管理办法》、《麻醉药品精神药品和药品类易制毒化学品生产安全管理指南（试行）》 |
| 检查事项 |
药品生产检查 |
| 检查方式 |
常规检查；专项检查。 |
| 检查内容 |
特殊药品季度检查；集采专项检查。 |
| 存在问题 |
检查发现一般缺陷1项。 |
| 处理措施 |
限20个工作日完成整改。 |
| 整改情况 |
已按要求完成整改。 |
序号：4
| 企业名称 |
东北制药集团沈阳第一制药有限公司 |
| 企业类型 |
药品生产企业 |
| 检查时间 |
2024年9月11日-2024年9月12日 |
| 所在地市 |
沈阳市 |
| 检查依据 |
《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《麻醉药品和精神药品生产管理办法（试行）》、《辽宁省药品检查管理办法实施细则（药品生产）（试行）》 |
| 检查事项 |
药品生产检查（非全项） |
| 检查方式 |
有因检查 |
| 检查内容 |
第二类精神药品可待因异丙嗪糖浆生产管理、购销管理情况。 |
| 存在问题 |
检查发现一般缺陷7项。 |
| 处理措施 |
限期整改。 |
| 整改情况 |
已整改。 |
序号：5
| 企业名称 |
沈阳光大制药有限公司 |
| 企业类型 |
药品生产企业 |
| 检查时间 |
2025年3月5日-2025年3月7日 |
| 所在地市 |
沈阳市 |
| 检查依据 |
《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》、《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及其附录。 |
| 检查事项 |
药品生产检查 |
| 检查方式 |
常规检查 |
| 检查内容 |
执行GMP情况（非全项） |
| 存在问题 |
检查发现一般缺陷6项。 |
| 处理措施 |
要求企业按照《辽宁省药品生产监督检查缺陷整改指南》于30个工作日内整改所存在的缺陷，提交整改报告。 |
| 整改情况 |
已按要求完成整改。 |
序号：6
| 企业名称 |
沈阳红旗制药有限公司 |
| 企业类型 |
药品上市持有人 |
| 检查时间 |
2025年5月21日-2025年5月23日 |
| 所在地市 |
沈阳市 |
| 检查依据 |
药品管理法、药品生产监督管理办法、药品生产质量管理规范等 |
| 检查事项 |
药品生产检查 |
| 检查方式 |
常规检查 |
| 检查内容 |
GMP执行情况（非全项） |
| 存在问题 |
检查发现一般缺陷项4项 |
| 处理措施 |
要求企业按照《辽宁省药品生产监督检查缺陷整改指南》于30个工作日内整改所存在的缺陷，提交整改报告。 |
| 整改情况 |
整改中 |
