辽宁省药品监督管理局行政检查结果公示
序号1
| 企业名称 |
辽宁金盛缘义齿有限公司 |
| 企业类型 |
医疗器械生产企业 |
| 检查时间 |
2025年5月14日-2025年5月15日 |
| 所在地市 |
朝阳市 |
| 检查依据 |
《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械质量管理规范附录定制式义齿》 |
| 检查事项 |
医疗器械生产检查 |
| 检查方式 |
常规检查 |
| 检查内容 |
执行医疗器械GMP情况。 |
| 存在问题 |
在厂房与设施方面存在生产区个别功能间有杂物的问题；在设备方面存在真空烤瓷炉验证记录中个别项目书写不规范的问题；在采购方面存在个别供应商档案管理不规范等问题。 |
| 处理措施 |
限期整改。 |
| 整改情况 |
已按要求完成整改。 |
序号2
| 企业名称 |
朝阳市丽润达义齿有限公司 |
| 企业类型 |
医疗器械生产企业 |
| 检查时间 |
2025年4月9日-2025年4月10日 |
| 所在地市 |
朝阳市 |
| 检查依据 |
《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械质量管理规范附录定制式义齿》 |
| 检查事项 |
医疗器械生产检查 |
| 检查方式 |
常规检查 |
| 检查内容 |
执行医疗器械GMP情况。 |
| 存在问题 |
在机构与人员方面存在未对新入职员工进行岗位技能培训的问题；在设备方面存在紫外消毒柜未及时填写使用记录的问题；在采购方面存在物料入库记录不规范等问题。 |
| 处理措施 |
限期整改。 |
| 整改情况 |
已按要求完成整改。 |
