企业名称

大连乳胶有限责任公司

企业类型

医疗器械生产

检查时间

2025年3月24日-2025年3月27日,2025年5月12日-2025年5月12日

所在地市

大连市

检查依据

医疗器械监督管理条例

检查事项

医疗器械生产经营

检查方式

飞行检查

检查内容

医疗器械生产经营

存在问题

    在生产管理方面存在生产车间操作人员将未完成最终包装的半成品裸套放置在物流通道内，且无标识；《未热封包装前的半成品存放时间验证方案》中未包含包装物的清洁方法和微生物限度检测方法等项目；乳胶倒料罐（YLG-2.95）无设备使用操作规程及记录等问题。在质量控制方面存在实验室 2 台“避孕套爆破仪”管理软件中的系统时间未及时校准等问题。

处理措施

限期整改。

整改情况

已按要求完成整改