辽宁省药品监督管理局行政检查结果公示
序号:1
| 企业名称 |
沈阳得康医药科技有限公司 |
| 企业类型 |
医疗器械生产 |
| 检查时间 |
2025年4月17日-2025年4月18日 |
| 所在地市 |
沈阳市 |
| 检查依据 |
《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等法规规章和规范性文件 |
| 检查事项 |
医疗器械生产检查 |
| 检查方式 |
常规检查 |
| 检查内容 |
贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》情况 |
| 存在问题 |
在机构和人员方面存在未对临时进入洁净室人员进行指导和监督的问题；在厂房与设施方面存在洁净室门密闭不严的问题 |
| 处理措施 |
限期整改 |
| 整改情况 |
已按要求完成整改 |
序号:2
| 企业名称 |
沈阳中元宜和生物科技有限公司 |
| 企业类型 |
医疗器械生产 |
| 检查时间 |
2025年4月10日-2025年4月11日 |
| 所在地市 |
沈阳市 |
| 检查依据 |
《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等法规规章和规范性文件 |
| 检查事项 |
医疗器械生产检查 |
| 检查方式 |
常规检查 |
| 检查内容 |
贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》情况 |
| 存在问题 |
在机构和人员方面存在未建立个别人员健康档案的问题；在采购方面存在未明确个别采购物品具体技术要求的问题 |
| 处理措施 |
限期整改 |
| 整改情况 |
已按要求完成整改 |
序号:3
| 企业名称 |
沈阳金赛义齿制作中心 |
| 企业类型 |
医疗器械生产 |
| 检查时间 |
2025年4月15日-2025年4月16日 |
| 所在地市 |
沈阳市 |
| 检查依据 |
《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等法规规章和规范性文件 |
| 检查事项 |
医疗器械生产检查 |
| 检查方式 |
常规检查 |
| 检查内容 |
贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》情况 |
| 存在问题 |
在设备方面存在未留存个别设备验证记录的问题；在文件管理方面存在生产记录中未记录个别设备编号的问题；在厂房与设施方面存在个别生产区域划分不合理的问题 |
| 处理措施 |
限期整改 |
| 整改情况 |
已按要求完成整改 |
序号:4
| 企业名称 |
沈阳众盛义齿有限公司 |
| 企业类型 |
医疗器械生产 |
| 检查时间 |
2025年5月8日-2025年5月9日 |
| 所在地市 |
沈阳市 |
| 检查依据 |
《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等法规规章和规范性文件 |
| 检查事项 |
医疗器械生产检查 |
| 检查方式 |
常规检查 |
| 检查内容 |
贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》情况 |
| 存在问题 |
在设计开发方面存在对个别设备验证内容不充分的问题；在文件管理方面存在未建立废弃物控制记录的问题 |
| 处理措施 |
限期整改 |
| 整改情况 |
已按要求完成整改 |
序号:5
| 企业名称 |
沈阳卓信盈创医疗科技有限公司 |
| 企业类型 |
医疗器械生产 |
| 检查时间 |
2025年4月1日-2025年4月1日 |
| 所在地市 |
沈阳市 |
| 检查依据 |
《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等法规规章和规范性文件 |
| 检查事项 |
医疗器械生产检查 |
| 检查方式 |
常规检查 |
| 检查内容 |
贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》情况 |
| 存在问题 |
在厂房与设施方面存在成品库未严格分类分区的问题；在设备方面存在未设置个别设备状态标识的问题；在采购方面存在原材料供应商资质收集不全的问题 |
| 处理措施 |
限期整改 |
| 整改情况 |
已按要求完成整改 |
序号:6
| 企业名称 |
沈阳医陆生物科技有限公司 |
| 企业类型 |
医疗器械生产 |
| 检查时间 |
2025年4月24日-2025年4月25日 |
| 所在地市 |
沈阳市 |
| 检查依据 |
《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等法规规章和规范性文件 |
| 检查事项 |
医疗器械生产检查 |
| 检查方式 |
常规检查 |
| 检查内容 |
贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》情况 |
| 存在问题 |
在设备方面存在个别设备未及时进行维护保养的问题；在文件管理方面存在生产记录个别内容表述不规范的问题。 |
| 处理措施 |
限期整改 |
| 整改情况 |
已按要求完成整改 |
序号:7
| 企业名称 |
辽宁翰德医疗器械有限公司 |
| 企业类型 |
医疗器械生产 |
| 检查时间 |
2025年5月7日-2025年5月8日 |
| 所在地市 |
沈阳市 |
| 检查依据 |
《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等法规规章和规范性文件 |
| 检查事项 |
医疗器械生产检查 |
| 检查方式 |
常规检查 |
| 检查内容 |
贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》情况 |
| 存在问题 |
在厂房与设施方面存在生产和办公区域未有效分区管理的问题。 |
| 处理措施 |
限期整改 |
| 整改情况 |
已按要求完成整改 |
序号:8
| 企业名称 |
纽智医疗科技（沈阳）有限公司 |
| 企业类型 |
医疗器械生产 |
| 检查时间 |
2025年5月9日-2025年5月9日 |
| 所在地市 |
沈阳市 |
| 检查依据 |
《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等法规规章和规范性文件 |
| 检查事项 |
医疗器械生产检查 |
| 检查方式 |
常规检查 |
| 检查内容 |
贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》情况 |
| 存在问题 |
在文件管理方面存在个别文件内容表述不规范的问题。 |
| 处理措施 |
限期整改 |
| 整改情况 |
已按要求完成整改 |
序号:9
| 企业名称 |
嘉合恒升医疗器械（沈阳）有限公司 |
| 企业类型 |
医疗器械生产 |
| 检查时间 |
2025年5月9日-2025年5月9日 |
| 所在地市 |
沈阳市 |
| 检查依据 |
《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等法规规章和规范性文件 |
| 检查事项 |
医疗器械生产检查 |
| 检查方式 |
常规检查 |
| 检查内容 |
贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》情况 |
| 存在问题 |
在文件管理方面存在个别文件未及时进行修订的问题。 |
| 处理措施 |
限期整改 |
| 整改情况 |
已按要求完成整改 |
