企业名称

大连卓美义齿有限公司

企业类型

医疗器械生产企业

检查时间

2025年4月17日-2025年4月18日

所在地市

大连市

检查依据

《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等法规规章和规范性文件

检查事项

医疗器械生产检查

检查方式

常规检查

检查内容

贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》及《医疗器械生产质量管理规范》情况

存在问题

在设计开发方面，存在《产品放行控制程序》缺少对产品标签等项未纳入文件问题；在质量控制方面，存在《比色板操作规程》未对存储进行规定问题。

处理措施

限期整改

整改情况

 已按要求完成整改