序号1
| 企业名称 |
辽宁兴海制药有限公司 |
| 企业类型 |
医疗器械生产企业 |
| 检查时间 |
2025年2月26日-2025年2月28日 |
| 所在地市 |
盘锦市 |
| 检查依据 |
医疗器械监督管理条例 |
| 检查事项 |
医疗器械生产 |
| 检查方式 |
常规检查 |
| 检查内容 |
执行GMP情况 |
| 存在问题 |
在生产管理方面存在隔物治疗炙批生产记录中批号记录不规范等问题；在质量控制方面存在部分检验记录未记录使用检验直尺编号等问题。 |
| 处理措施 |
责令限期改正 |
| 整改情况 |
已按要求完成整改 |
序号2
| 企业名称 |
盘锦浩雅医疗器械有限公司 |
| 企业类型 |
医疗器械生产企业 |
| 检查时间 |
2025年3月11日-2025年3月13日 |
| 所在地市 |
盘锦市 |
| 检查依据 |
医疗器械监督管理条例 |
| 检查事项 |
医疗器械生产 |
| 检查方式 |
常规检查 |
| 检查内容 |
执行GMP情况 |
| 存在问题 |
在设备管理方面存在新增设备未进行安装确认等问题；在采购管理方面存在合格供应商档案不全等问题；在不良事件监测、分析和改进方面存在内审人员未培训等问题。 |
| 处理措施 |
责令限期整改 |
| 整改情况 |
已按要求完成整改 |
序号3
| 企业名称 |
励拓丰盈（盘锦）科技有限公司 |
| 企业类型 |
医疗器械生产企业 |
| 检查时间 |
2025年3月31日-2025年4月3日 |
| 所在地市 |
盘锦市 |
| 检查依据 |
医疗器械监督管理条例 |
| 检查事项 |
医疗器械生产 |
| 检查方式 |
常规检查 |
| 检查内容 |
执行GMP情况 |
| 存在问题 |
在机构与人员方面存在质量方针和质量目标未经企业负责人批准等问题；在设备管理方面存在部分检验设备未编号等问题；在销售和售后服务方面存在销售记录内容不全等问题。 |
| 处理措施 |
责令限期整改 |
| 整改情况 |
已按要求完成整改 |
