企业名称

鞍山德益达医疗器械科技有限公司

企业类型

医疗器械备案人

检查时间

2025年4月16日-2025年4月17日

所在地市

鞍山市

检查依据

《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等法规规章和规范性文件

检查事项

医疗器械生产检查

检查方式

常规检查

检查内容

贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》及《医疗器械生产质量管理规范》情况

存在问题

机构和人员方面存在企业负责人与管理者代表未签订授权书，未明确管代的职责与权限的问题；文件管理方面存在企业对作废的质量管理手册未进行标识的问题。

处理措施

限期整改

整改情况

已按要求完成整改