辽宁省药品监督管理局行政检查结果公示
序号：1
| 企业名称 |
辽宁成大生物股份有限公司 |
| 企业类型 |
药品上市许可持有人；药品生产企业 |
| 检查时间 |
2025年3月26日-2025年3月28日 |
| 所在地市 |
沈阳市 |
| 检查依据 |
《药品管理法》、《疫苗管理法》、《药品生产监督管理办法》、《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及其附录。 |
| 检查事项 |
药品生产检查 |
| 检查方式 |
常规检查 |
| 检查内容 |
执行GMP情况（非全项） |
| 存在问题 |
质量控制实验室无菌服的管理方面不规范、个别岗位SOP规定的不完善、个别工序的批生产记录不规范。 |
| 处理措施 |
要求企业按照《辽宁省药品生产监督检查缺陷整改指南》于30个工作日内整改所存在的缺陷，提交整改报告。 |
| 整改情况 |
已按要求完成整改。 |
序号：2
| 企业名称 |
沈阳兴齐眼药股份有限公司 |
| 企业类型 |
药品上市许可持有人；药品生产企业 |
| 检查时间 |
2025年3月10日-2025年3月11日 |
| 所在地市 |
沈阳市 |
| 检查依据 |
《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》、《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及其附录。 |
| 检查事项 |
药品生产检查 |
| 检查方式 |
常规检查；专项检查 |
| 检查内容 |
执行GMP情况（非全项） |
| 存在问题 |
个别仪器的计算机化系统权限设置不规范、个别检验记录不规范、个别辅助台账记录不规范。 |
| 处理措施 |
要求企业按照《辽宁省药品生产监督检查缺陷整改指南》于30个工作日内整改所存在的缺陷，提交整改报告。 |
| 整改情况 |
已按要求完成整改。 |
