企业名称

普思恩（鞍山）医疗科技有限公司

企业类型

医疗器械注册人

检查时间

2025年3月19日-2025年3月19日

所在地市

鞍山市

检查依据

《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等法规规章和规范性文件

检查事项

医疗器械生产检查

检查方式

常规检查

检查内容

贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》及《医疗器械生产质量管理规范》情况

存在问题

机构和人员方面存注册人未定期对受托生产企业质量管理体系进行现场审核，确保双方质量体系有效衔接的问题；不良事件监测、分析和改进方面存在注册人和受托生产企业未对质量协议的适宜性、充分性、有效性开展评审的问题。

处理措施

限期整改

整改情况

已按要求完成整改