企业名称

大连博锋义齿有限公司

企业类型

医疗器械生产企业

检查时间

2025年3月26日-2025年3月27日

所在地市

大连市

检查依据

《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等法规规章和规范性文件

检查事项

医疗器械生产检查

检查方式

常规检查

检查内容

贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》及《医疗器械生产质量管理规范》情况

存在问题

在机构与人员方面，存在健康体检证未体现感染性疾病项目问题；在文件管理方面，存在未依据GB/T 42061-2022/ISO 13485:2016对体系文件修订问题；在采购管理方面，存在未制定代码管理规定问题。

处理措施

限期整改

整改情况

已按要求完成整改