企业名称

营口广泰电子设备有限公司

企业类型

医疗器械生产企业

检查时间

2025年4月14日-2025年4月15日

所在地市

营口市

检查依据

《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》等法规规章和规范性文件

检查事项

医疗器械生产检查

检查方式

常规检查

检查内容

贯彻落实《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》及《医疗器械生产质量管理规范》情况

存在问题

在设备方面存在电脑排线分线剥线机无使用状态标识的问题；在文件管理方面存在领料单医用分子筛制氧系统（YCF-50Y）未记录物料的原材料批号的问题

处理措施

限期整改

整改情况

已按要求完成整改