序号1
| 企业名称 |
辽宁茂康源生物科技有限公司 |
| 企业类型 |
药品上市许可持有人 |
| 检查时间 |
2025年3月19日-2025年3月19日 |
| 所在地市 |
葫芦岛市 |
| 检查依据 |
《药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范》等。 |
| 检查事项 |
药品生产检查。 |
| 检查方式 |
常规检查。 |
| 检查内容 |
药品研制及安全生产管理情况。 |
| 存在问题 |
无 |
| 处理措施 |
无 |
| 整改情况 |
无 |
序号2
| 企业名称 |
辽宁海思科制药有限公司 |
| 企业类型 |
药品上市许可持有人 |
| 检查时间 |
2025年2月24日-2025年2月28日 |
| 所在地市 |
葫芦岛市 |
| 检查依据 |
《药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范》等。 |
| 检查事项 |
药品生产检查。 |
| 检查方式 |
常规检查；专项检查。 |
| 检查内容 |
1.执行GMP情况； 2.集采药品生产专项检查。 |
| 存在问题 |
在人员管理方面存在对人员培训不到位问题；在设备管理方面存在对生产设备校准不及时问题；在物料管理方面存在物料初验记录填写不完整问题。 |
| 处理措施 |
责令限期整改。 |
| 整改情况 |
已按《缺陷整改指南》要求完成整改。 |
