辽宁省药品监督管理局行政检查结果公示
序号：1
| 企业名称 |
浦和云检（沈阳）医疗科技有限公司 |
| 企业类型 |
医疗器械生产企业 |
| 检查时间 |
2025年3月17日-2025年3月17日 |
| 所在地市 |
沈阳市 |
| 检查依据 |
《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等法规规章和规范性文件 |
| 检查事项 |
医疗器械生产检查 |
| 检查方式 |
常规检查 |
| 检查内容 |
贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》情况 |
| 存在问题 |
在机构和人员方面存在未任命管理者代表、个别人员未建立健康档案的问题；在厂房与设施方面存在未对仓储区相关区域设置标识的问题。 |
| 处理措施 |
限期整改 |
| 整改情况 |
已按要求完成整改 |
序号：2
| 企业名称 |
沈阳新智源医疗用品有限公司 |
| 企业类型 |
医疗器械生产企业 |
| 检查时间 |
2025年3月25日-2025年3月26日 |
| 所在地市 |
沈阳市 |
| 检查依据 |
《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等法规规章和规范性文件 |
| 检查事项 |
医疗器械生产检查 |
| 检查方式 |
常规检查 |
| 检查内容 |
贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》情况 |
| 存在问题 |
在机构和人员方面存在未对临时进入生产区域的人员进行登记的问题；在生产管理方面存在生产记录个别内容不完整的问题。 |
| 处理措施 |
限期整改 |
| 整改情况 |
已按要求完成整改 |
序号：3
| 企业名称 |
沈阳汇康医疗用品制造有限公司 |
| 企业类型 |
医疗器械生产企业 |
| 检查时间 |
2025年4月8日-2025年4月9日 |
| 所在地市 |
沈阳市 |
| 检查依据 |
《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等法规规章和规范性文件 |
| 检查事项 |
医疗器械生产检查 |
| 检查方式 |
常规检查 |
| 检查内容 |
贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》情况 |
| 存在问题 |
在厂房与设施方面存在仓储区未严格分类分区存放原材料的问题；在文件管理方面存在生产记录未填写个别原材料批号的问题。 |
| 处理措施 |
限期整改 |
| 整改情况 |
已按要求完成整改 |
序号：4
| 企业名称 |
沈阳永林医疗器械有限公司 |
| 企业类型 |
医疗器械生产 |
| 检查时间 |
2025年3月13日-2025年3月13日 |
| 所在地市 |
沈阳市 |
| 检查依据 |
《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等法规规章和规范性文件 |
| 检查事项 |
医疗器械生产检查 |
| 检查方式 |
常规检查 |
| 检查内容 |
贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》情况 |
| 存在问题 |
在厂房与设施方面存在仓储区相关区域划分不规范、物料标识不规范的问题。 |
| 处理措施 |
限期整改 |
| 整改情况 |
已按要求完成整改 |
序号：5
| 企业名称 |
沈阳爱森特科技有限公司 |
| 企业类型 |
医疗器械生产 |
| 检查时间 |
2025年3月7日-2025年3月7日 |
| 所在地市 |
沈阳市 |
| 检查依据 |
《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等法规规章和规范性文件 |
| 检查事项 |
医疗器械生产检查 |
| 检查方式 |
常规检查 |
| 检查内容 |
贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》情况 |
| 存在问题 |
在厂房与设施方面存在原材料库未按照要求进行分区管理的问题。 |
| 处理措施 |
限期整改 |
| 整改情况 |
已按要求完成整改 |
序号：6
| 企业名称 |
沈阳博林药业有限公司 |
| 企业类型 |
医疗器械生产 |
| 检查时间 |
2025年3月24日-2025年3月25日 |
| 所在地市 |
沈阳市 |
| 检查依据 |
《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等法规规章和规范性文件 |
| 检查事项 |
医疗器械生产检查 |
| 检查方式 |
常规检查 |
| 检查内容 |
贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》情况 |
| 存在问题 |
在设备方面存在个别生产设备无状态标识的问题。 |
| 处理措施 |
限期整改 |
| 整改情况 |
已按要求完成整改 |
