企业名称

大连浩艺义齿有限公司

企业类型

医疗器械生产企业

检查时间

2025年3月27日-2025年3月28日

所在地市

大连市

检查依据

《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等法规规章和规范性文件

检查事项

医疗器械生产检查

检查方式

常规检查

检查内容

 贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》及《医疗器械生产质量管理规范》情况

存在问题

在采购管理方面，存在着未规定口扫数据传输、接收标准等问题；在设计开发方面，存在未对设备周期性验证进行规定问题；在质量控制方面，存在内部校准文件未规定标准比色板存储条件问题。

处理措施

限期整改

整改情况

已按要求完成整改