企业名称

大连爵冠义齿有限公司

企业类型

医疗器械生产企业

检查时间

2025年3月3日-2025年3月4日

所在地市

大连市

检查依据

《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等法规规章和规范性文件

检查事项

医疗器械生产检查

检查方式

常规检查

检查内容

贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》及《医疗器械生产质量管理规范》情况

存在问题

在采购方面，存在未制定原材料代码管理规定问题；在生产管理方面，存在生产记录内项目原材料代码等未记录问题；在质量控制方面，存在未制定比色板内部校准规定问题；在销售和售后服务方面，存在产品销售记录信息填写不全问题；在不合格品控制方面，存在部分返工品返工记录不全问题。

处理措施

限期整改

整改情况

已按要求完成整改