辽宁省药品监督管理局行政检查结果公示
序号:1
| 企业名称 |
沈阳玉皇医疗系统有限公司 |
| 企业类型 |
医疗器械生产 |
| 检查时间 |
2025年4月2日-2025年4月2日 |
| 所在地市 |
沈阳市 |
| 检查依据 |
《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等法规规章和规范性文件 |
| 检查事项 |
医疗器械生产检查 |
| 检查方式 |
常规检查 |
| 检查内容 |
贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》情况 |
| 存在问题 |
在人员与机构方面存在制定的培训计划个别内容不规范的问题；在设备方面存在个别生产设备无状态标识的问题。 |
| 处理措施 |
限期整改 |
| 整改情况 |
已按要求完成整改 |
序号:2
| 企业名称 |
沈阳立志假肢矫形康复辅具有限公司 |
| 企业类型 |
医疗器械生产 |
| 检查时间 |
2025年4月2日-2025年4月2日 |
| 所在地市 |
沈阳市 |
| 检查依据 |
《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等法规规章和规范性文件 |
| 检查事项 |
医疗器械生产检查 |
| 检查方式 |
常规检查 |
| 检查内容 |
贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》情况 |
| 存在问题 |
在文件管理方面存在未对体系文件及时进行修订的问题。 |
| 处理措施 |
限期整改 |
| 整改情况 |
已按要求完成整改 |
序号:3
| 企业名称 |
沈阳恒德医疗器械研发有限公司 |
| 企业类型 |
医疗器械生产 |
| 检查时间 |
2025年3月26日-2025年3月27日 |
| 所在地市 |
沈阳市 |
| 检查依据 |
《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等法规规章和规范性文件 |
| 检查事项 |
医疗器械生产检查 |
| 检查方式 |
常规检查 |
| 检查内容 |
贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》情况 |
| 存在问题 |
在厂房与设施方面存在仓储区区域划分不规范，标识不准确的问题；在设备方面存在个别生产设备无状态标识的问题。 |
| 处理措施 |
限期整改 |
| 整改情况 |
已按要求完成整改 |
