辽宁省药品监督管理局行政检查结果公示
序号：1
| 企业名称 |
沈阳望力生物科技有限公司 |
| 企业类型 |
医疗器械生产企业 |
| 检查时间 |
2025年3月27日-2025年3月27日 |
| 所在地市 |
沈阳市 |
| 检查依据 |
《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等法规规章和规范性文件 |
| 检查事项 |
医疗器械生产检查 |
| 检查方式 |
常规检查 |
| 检查内容 |
贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》情况 |
| 存在问题 |
在厂房与设施方面存在仓储区未设置待验区域的问题。 |
| 处理措施 |
限期整改 |
| 整改情况 |
已按要求完成整改 |
序号：2
| 企业名称 |
沈阳和金玉医疗器械科技有限公司 |
| 企业类型 |
医疗器械生产企业 |
| 检查时间 |
2025年3月13日-2025年3月14日 |
| 所在地市 |
沈阳市 |
| 检查依据 |
《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等法规规章和规范性文件 |
| 检查事项 |
医疗器械生产检查 |
| 检查方式 |
常规检查 |
| 检查内容 |
贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》情况 |
| 存在问题 |
在设备方面存在未对新购入的生产设备及时开展验证的问题；在厂房与设施方面存在牙托水存放管理不规范的问题。 |
| 处理措施 |
限期整改 |
| 整改情况 |
已按要求完成整改 |
序号：3
| 企业名称 |
沈阳市天成伟业医疗器械厂 |
| 企业类型 |
医疗器械生产企业 |
| 检查时间 |
2025年3月6日-2025年3月6日 |
| 所在地市 |
沈阳市 |
| 检查依据 |
《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等法规规章和规范性文件 |
| 检查事项 |
医疗器械生产检查 |
| 检查方式 |
常规检查 |
| 检查内容 |
贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》情况 |
| 存在问题 |
在设备方面存在未对个别计量器具及时进行校准、个别生产设备无状态标识的问题。 |
| 处理措施 |
限期整改 |
| 整改情况 |
已按要求完成整改 |
序号：4
| 企业名称 |
沈阳明眸义眼医疗器械有限公司 |
| 企业类型 |
医疗器械生产 |
| 检查时间 |
2025年3月12日-2025年3月12日 |
| 所在地市 |
沈阳市 |
| 检查依据 |
《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等法规规章和规范性文件 |
| 检查事项 |
医疗器械生产检查 |
| 检查方式 |
常规检查 |
| 检查内容 |
贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》情况 |
| 存在问题 |
在文件管理方面存在仓库温湿度记录不完整的问题。 |
| 处理措施 |
限期整改 |
| 整改情况 |
已按要求完成整改 |
序号：5
| 企业名称 |
沈阳东亚医疗研究所有限公司 |
| 企业类型 |
医疗器械生产 |
| 检查时间 |
2025年3月19日-2025年3月20日 |
| 所在地市 |
沈阳市 |
| 检查依据 |
《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等法规规章和规范性文件 |
| 检查事项 |
医疗器械生产检查 |
| 检查方式 |
常规检查 |
| 检查内容 |
贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》情况 |
| 存在问题 |
在文件管理方面存在未记录印章发放、回收情况的问题。 |
| 处理措施 |
限期整改 |
| 整改情况 |
已按要求完成整改 |
