辽宁省药品监督管理局行政检查结果公示
序号：1
| 企业名称 |
沈阳成禄义齿有限公司 |
| 企业类型 |
医疗器械生产 |
| 检查时间 |
2025年2月27日-2025年2月28日 |
| 所在地市 |
沈阳市 |
| 检查依据 |
《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等法规规章和规范性文件 |
| 检查事项 |
医疗器械生产检查 |
| 检查方式 |
常规检查 |
| 检查内容 |
贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》情况 |
| 存在问题 |
在文件管理方面存在委托生产质量协议中未明确双方文件、记录传递相关事宜的问题。 |
| 处理措施 |
限期整改 |
| 整改情况 |
已按要求完成整改 |
序号：2
| 企业名称 |
沈阳市固德义齿加工厂 |
| 企业类型 |
医疗器械生产 |
| 检查时间 |
2025年2月27日-2025年2月28日 |
| 所在地市 |
沈阳市 |
| 检查依据 |
《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等法规规章和规范性文件 |
| 检查事项 |
医疗器械生产检查 |
| 检查方式 |
常规检查 |
| 检查内容 |
贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》情况 |
| 存在问题 |
在厂房与设施方面存在仓储区未按要求进行分区管理的问题；在设备方面存在个别生产设备无状态标识的问题。 |
| 处理措施 |
限期整改 |
| 整改情况 |
已按要求完成整改 |
序号：3
| 企业名称 |
沈阳美度医疗器械有限公司 |
| 企业类型 |
医疗器械生产 |
| 检查时间 |
2025年3月14日-2025年3月14日 |
| 所在地市 |
沈阳市 |
| 检查依据 |
《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等法规规章和规范性文件 |
| 检查事项 |
医疗器械生产检查 |
| 检查方式 |
常规检查 |
| 检查内容 |
贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》情况 |
| 存在问题 |
在厂房与设施方面存在印模接收、检验等区域分区管理不规范的问题；在设备方面存在个别生产设备无状态标识的问题。 |
| 处理措施 |
限期整改 |
| 整改情况 |
已按要求完成整改 |
序号：4
| 企业名称 |
沈阳雅美义齿有限公司 |
| 企业类型 |
医疗器械生产企业 |
| 检查时间 |
2025年3月21日-2025年3月21日 |
| 所在地市 |
沈阳市 |
| 检查依据 |
《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等法规规章和规范性文件 |
| 检查事项 |
医疗器械生产检查 |
| 检查方式 |
常规检查 |
| 检查内容 |
贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》情况 |
| 存在问题 |
在机构和人员方面存在未开展专业知识培训的问题；在厂房与设施方面存在金属打印设备间未按要求配备人员防护、防静电地垫的问题。 |
| 处理措施 |
限期整改 |
| 整改情况 |
已按要求完成整改 |
序号：5
| 企业名称 |
沈阳倍优科技有限公司 |
| 企业类型 |
医疗器械生产企业 |
| 检查时间 |
2025年3月17日-2025年3月18日 |
| 所在地市 |
沈阳市 |
| 检查依据 |
《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等法规规章和规范性文件 |
| 检查事项 |
医疗器械生产检查 |
| 检查方式 |
常规检查 |
| 检查内容 |
贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》情况 |
| 存在问题 |
在生产管理方面存在软件生产记录未载明使用电脑的编码（号）的问题。 |
| 处理措施 |
限期整改 |
| 整改情况 |
已按要求完成整改 |
