辽宁省药品监督管理局行政检查结果公示
序号：1
| 企业名称 |
沈阳大芈医疗科技有限公司 |
| 企业类型 |
医疗器械生产企业 |
| 检查时间 |
2025年2月14日-2025年2月15日 |
| 所在地市 |
沈阳市 |
| 检查依据 |
《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等法规规章和规范性文件 |
| 检查事项 |
医疗器械生产检查 |
| 检查方式 |
常规检查 |
| 检查内容 |
贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》情况 |
| 存在问题 |
在厂房方面存在企业擦拭外壳使用酒精，但库房无危险品存放区的问题；在设备方面存在企业《软件管理制度》中要求生产用 U 盘专人管理，但未提供任何授权文件的问题。 |
| 处理措施 |
限期整改 |
| 整改情况 |
已按要求完成整改 |
序号：2
| 企业名称 |
沈阳新进医疗器械有限公司 |
| 企业类型 |
医疗器械生产企业 |
| 检查时间 |
2025年3月3日-2025年3月3日 |
| 所在地市 |
沈阳市 |
| 检查依据 |
《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等法规规章和规范性文件 |
| 检查事项 |
医疗器械生产检查 |
| 检查方式 |
常规检查 |
| 检查内容 |
贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》情况 |
| 存在问题 |
设备方面存在个别检验设备未建立维护保养记录的问题；质量控制方面存在未提供半成品（软件烧写后电路板）的检验记录的问题；销售和售后服务方面存在《完成品销售记录》缺少产品有效期的问题。 |
| 处理措施 |
限期整改 |
| 整改情况 |
已按要求完成整改 |
