企业名称

大连JMS医疗器具有限公司

企业类型

医疗器械生产企业

检查时间

2024年10月16日-2024年11月18日

所在地市

大连市

检查依据

《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等法规规章和规范性文件

检查事项

医疗器械生产检查

检查方式

专项检查

检查内容

一次性使用无菌注射专项检查

存在问题

在厂房与设施方面存在环氧乙烷灭菌车间未安装防爆灯问题；在文件管理方面存在个别原材料货位卡记录与物料实际不符问题；在生产管理方面存在洁净车间使用臭氧消毒未按验证周期验证问题。

处理措施

限期整改

整改情况

已按要求完成整改