企业名称

营口李志义齿制作中心

企业类型

医疗器械生产企业

检查时间

2024年11月12日-2024年11月13日

所在地市

营口市

检查依据

 《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》等法规规章和规范性文件

检查事项

医疗器械生产检查

检查方式

常规检查

检查内容

贯彻落实《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》及《医疗器械生产质量管理规范》情况

存在问题

在机构与人员方面存在2024年度未进行员工健康体检，未建立人员健康档案问题；在设备方面存在企业搬迁后未对部分设备进行验证等问题

处理措施

限期整改

整改情况

已按要求完成整改