企业名称

大连众信义齿有限公司

企业类型

医疗器械生产企业

检查时间

2024年11月11日-2024年11月12日

所在地市

大连市

检查依据

《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等法规规章和规范性文件

检查事项

医疗器械生产检查

检查方式

常规检查

检查内容

贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》及《医疗器械生产质量管理规范》情况

存在问题

 在厂房与设施方面，存在着未设置报警装置问题；在设备方面，存在着部分设备未进行周期性验证问题；在文件方面，存在着部分文件修订不规范等问题；在原材料管理方面，存在着未对合格供应商进行年度评价问题；在不良事件监测方面，存在着不良事件监测和再评价工作未开展问题。

处理措施

限期整改

整改情况

已按要求完成整改