企业名称

大连定好义齿有限公司

企业类型

医疗器械生产企业

检查时间

2024年10月31日-2024年11月1日

所在地市

大连市

检查依据

《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等法规规章和规范性文件

检查事项

医疗器械生产检查

检查方式

常规检查

检查内容

贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》及《医疗器械生产质量管理规范》情况

存在问题

在机构与人员方面，存在人员体检报告中未体现感染性疾病检查项目等问题；在设备方面，存在储气罐使用寿命期已过等问题；在文件管理方面，存在着质量体系部分文件未采用新标准问题；在生产管理方面，存在着批生产记录部分项目未体现追溯问题。

处理措施

限期整改

整改情况

已按要求完成整改