| 企业名称 |
锦州誉翔医用指套有限公司 |
| 企业类型 |
医疗器械生产企业 |
| 检查时间 |
2024年10月24日-2024年10月25日 |
| 所在地市 |
锦州市 |
| 检查依据 |
《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等法规规章和规范性文件 |
| 检查事项 |
医疗器械生产检查 |
| 检查方式 |
常规检查 |
| 检查内容 |
执行GMP情况 |
| 存在问题 |
在文件管理方面存在未及时对文件进行完善等问题；在记录方面存在记录的内容不齐全等问题；在设备管理方面存在部分设备未及时进行维修保养等问题。 |
| 处理措施 |
责令限期整改 |
| 整改情况 |
已按要求完成整改 |
| 企业名称 |
锦州瑞康医疗康复器具有限公司 |
| 企业类型 |
医疗器械生产企业 |
| 检查时间 |
2024年10月28日-2024年10月28日 |
| 所在地市 |
锦州市 |
| 检查依据 |
《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等法规规章和规范性文件 |
| 检查事项 |
医疗器械生产检查 |
| 检查方式 |
常规检查 |
| 检查内容 |
执行GMP情况 |
| 存在问题 |
在记录方面存在记录的内容不齐全等问题；在供应商管理方面存在供应商档案内容不完善等问题。 |
| 处理措施 |
责令限期整改 |
| 整改情况 |
已按要求完成整改 |
