企业名称

辽阳川赫乐美医疗科技有限公司

企业类型

 医疗器械生产企业

检查时间

2024年10月31日-2024年11月1日

所在地市

辽阳市

检查依据

《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等法规规章和规范性文件  

检查事项

医疗器械生产检查

检查方式

有因检查

检查内容

第一类医疗器械生产备案变更现场检查

存在问题

在采购方面存在未与主要原材料供应商签订采购合同等问题；在厂房与设施方面存在生产车间不整洁问题；在文件管理方面存在个别记录填写不完整问题；在不良事件监测、分析和改进方面存在2023年度未按要求进行内审问题。

处理措施

限期整改

整改情况

已按要求完成整改