企业名称

大连映美义齿有限公司

企业类型

医疗器械生产企业

检查时间

2024年11月7日-2024年11月8日

所在地市

大连市

检查依据

《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等法规规章和规范性文件

检查事项

医疗器械生产检查

检查方式

常规检查

检查内容

贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》及《医疗器械生产质量管理规范》情况

存在问题

在人员与机构方面，存在着1人未进行健康体检问题；在设备方面，存在着个别设备未设置状态标识问题；在设计开发方面，存在着个别设备未进行设备验证等问题；在生产管理方面，存在着记录未体现生产用的原材料名称及批号问题。

处理措施

限期整改

整改情况

已按要求完成整改