企业名称

煜美（辽阳）义齿有限公司

企业类型

医疗器械生产企业

检查时间

2024年10月10日-2024年10月11日

所在地市

辽阳市

检查依据

《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等法规规章和规范性文件

检查事项

医疗器械生产检查

检查方式

常规检查

检查内容

贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》及《医疗器械生产质量管理规范》情况

存在问题

在机构与人员方面存在个别关键岗位人员不熟悉医疗器械法律法规等问题；在厂房与设施方面存在原材料区物料存放混乱问题；在设备方面存在个别主要生产设备使用记录不规范问题；在生产管理方面存在生产记录不完整等问题；在质量控制方面存在个别检验设备未按要求进行校准等问题。

处理措施

 限期整改

整改情况

 已按要求完成整改