企业名称

辽宁国医药业有限公司

企业类型

医疗器械生产企业

检查时间

2024年10月11日-2024年10月12日

所在地市

铁岭市

检查依据

《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等法规规章和规范性文件

检查事项

医疗器械生产检查

检查方式

常规检查

检查内容

贯彻执行《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等法规规章和规范性文件等情况

存在问题

在人员管理方面存在个别新员工培训不到位问题；在厂房设施方面存在原、辅料库分区不规范问题；在设备管理方面存在个别生产设备无状态标识、维护保养记录不全等问题。

处理措施

限期整改

整改情况

已按要求完成整改