企业名称

大连郎威义齿制作中心

企业类型

医疗器械生产企业

检查时间

2024年9月13日-2024年9月14日

所在地市

大连市

检查依据

《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等法规规章和规范性文件

检查事项

医疗器械生产检查

检查方式

常规检查

检查内容

贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》及《医疗器械生产质量管理规范》情况

存在问题

在机构与人员方面，存在着2024年度培训计划制定不全问题；在厂房与设施方面，存在着未设置召回区等问题；在设备方面，存在着个别设备状态标识未设置等问题；在文件管理方面，存在着体系文件未采用最新版标准修改问题；在设计开发方面，存在着未对部分设备进行验证问题；在采购方面，存在着未规定口扫数据的传输、接受标准问题；在质量控制方面，存在着未制定比色板内部校准文件问题。

处理措施

限期整改

整改情况

已按要求完成整改