企业名称

大连致美义齿有限公司

企业类型

医疗器械生产企业

检查时间

2024年10月21日-2024年10月22日

所在地市

大连市

检查依据

《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等法规规章和规范性文件

检查事项

医疗器械生产检查

检查方式

常规检查

检查内容

贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》及《医疗器械生产质量管理规范》情况

存在问题

在人员与机构方面，存在新入职的员工未进行培训问题；在厂房与设施方面，存在着空气压缩机未维护保养问题；在设计开发方面，存在着未对主要设备进行周期性验证问题；在采购方面，存在着合成树脂牙未建立管理制度并规范管理问题。

处理措施

限期整改

整改情况

已按要求完成整改