辽宁省药品监督管理局行政检查结果公示
序号1
| 企业名称 |
大连长兴岛大阳日酸气体有限公司 |
| 企业类型 |
药品上市许可持有人 |
| 检查时间 |
2024年10月12日-2024年10月12日 |
| 所在地市 |
大连市 |
| 检查依据 |
《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》等法律、法规、规章或相关标准、规范、指导原则等规范性文件。 |
| 检查事项 |
药品生产检查 |
| 检查方式 |
常规检查 |
| 检查内容 |
执行GMP情况 |
| 存在问题 |
企业在医用氧生产管理方面存在不足。 |
| 处理措施 |
要求企业按照《药品生产监督检查缺陷整改指南（试行）》规定进行整改。 |
| 整改情况 |
企业已按《药品生产监督检查缺陷整改指南（试行）》的要求完成整改。 |
序号2
| 企业名称 |
大连美创药业有限公司 |
| 企业类型 |
药品上市许可持有人 |
| 检查时间 |
2024年8月15日-2024年8月19日 |
| 所在地市 |
大连市 |
| 检查依据 |
《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》等法律、法规、规章或相关标准、规范、指导原则等规范性文件。 |
| 检查事项 |
药品生产检查 |
| 检查方式 |
专项检查 |
| 检查内容 |
第二类精神药品专项检查 |
| 存在问题 |
企业在特殊药品管理、人员培训、变更管理方面存在不足。 |
| 处理措施 |
要求企业按照《药品生产监督检查缺陷整改指南（试行）》规定进行整改。 |
| 整改情况 |
企业已按《药品生产监督检查缺陷整改指南（试行）》的要求完成整改。 |
序号3
| 企业名称 |
大连水产药业有限公司 |
| 企业类型 |
药品上市许可持有人 |
| 检查时间 |
2024年9月6日-2024年9月20日 |
| 所在地市 |
大连市 |
| 检查依据 |
《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》等法律、法规、规章或相关标准、规范、指导原则等规范性文件。 |
| 检查事项 |
药品生产检查 |
| 检查方式 |
专项检查 |
| 检查内容 |
第二类精神药品专项检查、中药专项 |
| 存在问题 |
企业在特殊药品管理、物料管理、确认与验证、文件管理方面存在不足。 |
| 处理措施 |
要求企业按照《药品生产监督检查缺陷整改指南（试行）》规定进行整改。 |
| 整改情况 |
企业已按《药品生产监督检查缺陷整改指南（试行）》的要求完成整改。 |
