企业名称

辽宁千里明药业（集团）有限公司

企业类型

药品生产

检查时间

2024年10月22日-2024年10月25日

所在地市

营口市

检查依据

药品管理法

检查事项

药品生产

检查方式

常规检查（日常）

检查内容

药品生产

存在问题

企业在确认与认证方面存在缺少部分工艺验证内容、未对部分生产设备进行设备性能再确认等问题；在批生产记录方面存在部分设备编号未记录等问题；在操作规程和记录方面存在未及时修订操作规程等问题；在质量控制实验室管理方面存在批检验记录不完善、取样操作不规范等问题。

处理措施

要求企业按照《药品生产监督检查缺陷整改指南（试行）》要求进行系统性整改。

整改情况

 已按要求完成整改。