辽宁省药品监督管理局行政检查结果公示
序号1
| 企业名称 |
辽宁金盛缘义齿有限公司 |
| 企业类型 |
医疗器械生产企业 |
| 检查时间 |
2024年10月8日-2024年10月8日,2024年11月4日-2024年11月4日 |
| 所在地市 |
朝阳市 |
| 检查依据 |
《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范定制式义齿现场检查指导原则》 |
| 检查事项 |
医疗器械生产检查 |
| 检查方式 |
常规检查 |
| 检查内容 |
贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》等法规规章和规范性文件的情况。 |
| 存在问题 |
在设备方面存在个别设备的使用记录不全的问题；在生产管理方面存在批生产记录不规范的问题；在不合格品控制方面存在个别返工过程未记录的问题。 |
| 处理措施 |
限期整改。 |
| 整改情况 |
已按要求完成整改。 |
序号2
| 企业名称 |
辽宁朝花药业有限公司 |
| 企业类型 |
药品生产 |
| 检查时间 |
2024年10月9日-2024年10月12日,2024年11月8日-2024年11月8日 |
| 所在地市 |
朝阳市 |
| 检查依据 |
《中华人民共和国药品管理法》、《药品生产监督管理办法》、《药品生产质量管理规范》及相关附录，及其他专项检查相关法规文件 |
| 检查事项 |
药品生产 |
| 检查方式 |
常规检查 |
| 检查内容 |
执行GMP情况 |
| 存在问题 |
在厂房与设施方面存在个别车间室内地面有破损、管道有锈蚀等问题；在设备方面存在个别检验用玻璃仪器未检定仅自校的问题；在生产管理方面存在个别物料标签管理不规范的问题；在文件管理方面存在个别批记录描述不准确等问题。 |
| 处理措施 |
限期整改。 |
| 整改情况 |
已按要求完成整改。 |
