企业名称

辽宁海洲药业有限公司

企业类型

药品上市许可持有人

检查时间

2024年9月9日-2024年9月10日,2024年11月6日-2024年11月6日

所在地市

葫芦岛市

检查依据

《药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范》等。

检查事项

药品生产检查。

检查方式

常规检查；专项检查。

检查内容

1.执行GMP情况； 2.中药生产专项检查。

存在问题

在人员管理方面存在对人员培训不到位问题；在设备管理方面存在对生产设备校准不及时问题；在生产管理方面存在对生产工艺验证不充分问题；在质量控制方面存在检验记录填写不完整问题。

处理措施

责令限期整改。

整改情况

已按《缺陷整改指南》要求完成整改。